RESPOSTA RÁPIDA
COM I.A Hearths - Resposta rápida com I.A

Formação: Monitor de Estudos Clínicos com I.A → Criação: Agente de Monitoramento de Visitas e Desvios → PI: TrialMonitor I.A

Sobre o curso

 

FORMAÇÃO 3x+ — ESPECIALISTAS EM MONITORIA DE ENSAIOS CLÍNICOS, VISITAS DE MONITORAMENTO (SDV/SDR), DESVIOS DE PROTOCOLO E COMPLIANCE COM I.A.

Carga Horária: 96 horas

Nesta etapa, você desenvolverá conhecimentos profissionais para atuar como Monitor de Pesquisa Clínica (Clinical Research Associate – CRA), conduzindo visitas de monitoramento (pré-estudo, iniciação, monitoramento e encerramento) em centros de pesquisa. O programa aborda as Boas Práticas Clínicas (ICH E6), verificação de dados fonte (Source Data Verification – SDV) e revisão de dados fonte (Source Data Review – SDR), identificação e reporte de desvios de protocolo, gestão de queries, além da utilização estratégica da Inteligência Artificial aplicada à auditoria automatizada de eCRFs, predição de centros com maior risco de desvios e geração inteligente de relatórios de monitoramento.

  • Módulo 01 — Fundamentos da Monitoria Clínica: O Papel do CRA, Relacionamento com o Investigador Principal e Garantia da Integridade dos Dados de Pesquisa

  • Módulo 02 — Marco Regulatório e Normas Aplicadas: ICH E6 (GCP), Resoluções da CONEP/ANVISA e Padrões Internacionais de Auditoria em Centros

  • Módulo 03 — O Ciclo de Visitas de Monitoria: Visita de Seleção (PSV), Visita de Iniciação (SIV), Visitas de Monitoramento Intermediárias (IMV) e Visita de Encerramento (COV)

  • Módulo 04 — Verificação de Dados Fonte (SDV) e Revisão de Dados (SDR): Técnicas de Checagem entre Prontuário (Source) e eCRF com Rigor Científico

  • Módulo 05 — Gestão de Desvios de Protocolo, Violações Graves e Não-Conformidades: Classificação, Investigação de Causas Raiz e Planos de Ação Corretiva/Preventiva (CAPA)

  • Módulo 06 — Gerenciamento de Queries e Discrepâncias de Dados: Prazos de Resolução, Comunicação com o Centro e Alinhamento com o Data Management

  • Módulo 07 — Conformidade do Investigator Site File (ISF) e Master File do Estudo (TMF): Auditoria Documental e Verificação de Atualização de TCLEs

  • Módulo 08 — Farmacovigilância em Campo: Reconciliação de Eventos Adversos Graves (SAEs) entre o Prontuário do Paciente e o Sistema de Segurança do Patrocinador

  • Módulo 09 — Indicadores de Desempenho (KPIs): Taxa de Erro de SDV, Tempo Médio de Resolução de Queries, Frequência de Desvios por Centro e Carga de Trabalho por CRA

  • Módulo 10 — Inteligência Artificial Aplicada à Auditoria Preditiva de eCRFs e Identificação de Anomalias Estatísticas em Dados Coletados por Centros de Pesquisa

  • Módulo 11 — Processamento Automatizado de Relatórios de Visita de Monitoria (IMVR), Notas de Visita e Correspondências com o Centro em Lote (IoT/LLM)

  • Módulo 12 — Modelos de Machine Learning para Identificação de Padrões de Risco e Predição de Centros com Maior Propensão a Desvios Críticos de Protocolo

  • Módulo 13 — Mitigação de Alucinações e Validação de Recomendações de Alertas de Desvios ou Planos CAPA geradas por Sistemas de Inteligência Artificial

  • Módulo 14 — Curadoria, Auditoria e Double-Check Humano em Decisões Críticas de Relatórios de Monitoria de Alto Risco e Fechamento de Centros de Pesquisa

  • Módulo 15 — LGPD e Privacidade em Auditorias de Campo: Tratamento Seguro de Dados Sensíveis de Pacientes e Anonimização em Relatórios de Monitoria

  • Módulo 16 — Governança em Monitoria Clínica e Emissão de Relatórios Executivos de Desempenho de Centros para Patrocinadores, CROs e Gerências de Operações

  • Módulo 17 — Projeto Prático: Central de Inteligência, Monitoria Baseada em Risco (RBM) e Gestão Automatizada de Visitas e Desvios com I.A.

DESENVOLVIMENTO 3x+ — AGENTE DE MONITORAMENTO DE VISITAS E DESVIOS

Carga Horária: 96 horas

Nesta etapa, você aprenderá a estruturar e desenvolver um agente de Inteligência Artificial especializado no monitoramento automatizado de janelas de visitas de CRA, cruzamento de relatórios de monitoria com pendências de centros, alertas de desvios recorrentes e suporte operacional a CRAs e gerentes de projeto utilizando uma arquitetura tecnológica baseada em VPS, Linux, Docker, n8n, bancos de dados, APIs, automações avançadas e integração com modelos de IA.

  • Módulo 01 — Arquitetura de Agentes Especializados em Monitoria Clínica, Gestão de Visitas e Automação de Processos de Controle de Desvios

  • Módulo 02 — Configuração de Servidores VPS e Ambiente Linux para Alta Disponibilidade de Sistemas de Apoio a CRAs e CROs 24/7/365

  • Módulo 03 — Segurança Avançada, Certificados SSL, VPNs e Criptografia Rigorosa de Dados de Relatórios de Visita, Documentos de Centros e Informações de Pacientes

  • Módulo 04 — Docker, Containers e Isolamento de Aplicações de Processamento de Arquivos Pesados (PDFs de IMVRs, Planilhas de Rastreio e eCRFs)

  • Módulo 05 — Instalação e Configuração do n8n para Automações de Alertas de Prazos de Relatórios de Monitoria (Follow-up Letters), Vencimentos de Visitas e CAPAs Abertas

  • Módulo 06 — Estruturação de Bancos de Dados Relacionais e Seguros para Histórico de Centros, CRAs, Visitas Realizadas, Desvios Registrados e Planos de Ação

  • Módulo 07 — Ingestão, Normalização e Limpeza de Feeds de Dados de Sistemas CTMS, EDC, Planilhas de Acompanhamento de Monitoria e E-mails de Follow-up (ETL)

  • Módulo 08 — Estratégias de Recuperação de Informação e Consulta a Manuais de Estudo, Planos de Monitoria (Monitoring Plan) e Diretrizes ICH E6 (RAG)

  • Módulo 09 — Webhooks, APIs e Conectores com Sistemas CTMS de Terceiros, Ferramentas de Gestão de Projetos e Plataformas de Mensageria Corporativa

  • Módulo 10 — Integração n8n + Bancos de Dados + Modelos de Inteligência Artificial para Validação de Cruzamento entre Relatórios de Visita e Pendências em Aberto

  • Módulo 11 — Engenharia de Prompts Avançada para Interpretação de Relatórios de Visita Complexos, Descrições de Desvios e Formulação de Sugestões de CAPA

  • Módulo 12 — Desenvolvimento do Agente de Monitoramento de Visitas e Desvios (TrialMonitor I.A.)

  • Módulo 13 — Automação de Alertas Preventivos para CRAs e Gerentes de Projeto sobre Centros com Acúmulo de Queries, Atrasos de Visita ou Desvios Recorrentes

  • Módulo 14 — Geração Automatizada de Relatórios Executivos de Produtividade de CRAs, Status de Cumprimento de Cronograma de Visitas e Indicadores de Risco por Centro

  • Módulo 15 — Dashboards de Monitoramento de Visitas em Tempo Real, Mapas de Status de Centros (Em Dia, Alerta de Atraso, Crítico) e Cronograma de CRAs

  • Módulo 16 — Gestão de Logs, Trilha de Auditoria Criptografada e Testes de Conformidade de Todas as Ações, Sugestões e Alertas Emitidos pelo Agente

  • Módulo 17 — Testes de Estresse, Simulação de Picos de Submissão de Relatórios Pós-Visitas de Iniciação, Depuração e Validação de Consistência das Respostas

  • Módulo 18 — Isolamento de Dados, Multi-tenant e Controle Rigoroso de Acesso por CRO, Patrocinador, Estudo Clínico, Região ou Equipe de Monitoria Específica

  • Módulo 19 — Escalabilidade e Integração com Canais de Notificação Operacional (WhatsApp, Telegram, E-mail corporativo, Webhooks e Sistemas de Alerta para CRAs)

  • Módulo 20 — Projeto Final: Implantação do Agente TrialMonitor I.A. em Produção

PROPRIEDADE INTELECTUAL — TRIALMONITOR I.A.

Após desenvolver o conhecimento profissional e a solução tecnológica, você poderá estruturar o projeto como um ativo intelectual e estudar possibilidades de exploração comercial.

  • Eixo 01 — Identificação e Mapeamento dos Ativos Intelectuais do Sistema de Monitoria Preditiva, Controle de Visitas e Gestão de Desvios Clínicos com I.A.

  • Eixo 02 — Titularidade, Autoria e Direitos sobre o Software TrialMonitor I.A.

  • Eixo 03 — Organização do Código-Fonte, Versionamento e Documentação Técnica Detalhada do Módulo de Inteligência em Monitoria de Ensaios Clínicos

  • Eixo 04 — Registro de Programa de Computador no INPI

  • Eixo 05 — Proteção de Marca, Logotipo e Identidade Visual do Agente

  • Eixo 06 — Catalogação de Conteúdos, Metodologias de Visitas de Monitoramento e Manuais Operacionais de Gestão de Risco em Pesquisa Clínica (RBM)

  • Eixo 07 — Gestão de Evidências de Criação, Changelogs e Histórico de Evolução de Algoritmos de Predição de Desvios de Protocolo e Otimização de Cronogramas

  • Eixo 08 — Elaboração de Contratos, Licenciamento e Cessão de Direitos Tecnológicos de Software para CROs, Patrocinadores e Empresas de Pesquisa

  • Eixo 09 — Modelos de Licenciamento de Software B2B (EULA e Termos de Uso para Organizações de Pesquisa Contratadas, Indústrias Farmacêuticas e CRAs Independentes)

  • Eixo 10 — Estratégias de Monetização e Exploração Comercial no Setor de HealthTech, Clinical Monitoring Software e Auditoria de Ensaios Clínicos 4.0

  • Eixo 11 — Implementação do Modelo SaaS (Software as a Service) por Assinatura / Número de Estudos Ativos, Centros Monitorados ou CRAs Gerenciados na Plataforma

  • Eixo 12 — Estruturação de Modelo White Label para Fabricantes de Softwares CTMS, Empresas de Consultoria Regulatória e Associações de Pesquisa Clínica

  • Eixo 13 — Implantação Personalizada para Grandes CROs Internacionais, Indústrias Farmacêuticas Nacionais e Redes Globais de Ensaios Clínicos

  • Eixo 14 — Gestão de Contratos de Implantação, Suporte Técnico e SLA Crítico de Disponibilidade do Sistema de Alerta e Gestão de Visitas de Monitoria

  • Eixo 15 — Escalabilidade e Arquitetura Multiusuário para Diferentes Filiais, Países, Fuso Horários e Equipes de CRAs Distribuídas Globalmente

  • Eixo 16 — Governança de Atualizações, Conformidade com Normas Internacionais (ICH/GCP) e Roadmap Tecnológico

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