RESPOSTA RÁPIDA
COM I.A Hearths - Resposta rápida com I.A

Formação: Coordenador de Pesquisa Clínica com I.A → Criação: Agente de Gestão de Protocolos Clínicos → PI: TrialOps I.A

Sobre o curso

 

FORMAÇÃO 3x+ — ESPECIALISTAS EM GESTÃO DE PESQUISA CLÍNICA, ENSAIOS CLÍNICOS, BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS (BPC/ICH) E REGULAÇÃO COM I.A.

Carga Horária: 96 horas

Nesta etapa, você desenvolverá conhecimentos profissionais para atuar na coordenação estratégica, operacional e regulatória de ensaios clínicos em centros de pesquisa, hospitais universitários e indústrias farmacêuticas. O programa aborda as Boas Práticas Clínicas (Good Clinical Practice – GCP/ICH E6), resoluções da CONEP e ANVISA, elaboração de dossiês regulatórios, recrutamento e retenção de pacientes, gerenciamento de dados de pesquisa (EDC), além da utilização estratégica da Inteligência Artificial aplicada à triagem automatizada de elegibilidade de pacientes, predição de desvios de protocolo e auditoria de prontuários para conformidade regulatória.

  • Módulo 01 — Fundamentos da Pesquisa Clínica: O Ciclo de Desenvolvimento de Medicamentos, Fases dos Ensaios Clínicos (Fases I a IV) e o Papel do Centro de Pesquisa

  • Módulo 02 — Marco Regulatório e Ética em Pesquisa: Resoluções CONEP/CNS, ANVISA, Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e Proteção dos Direitos dos Participantes

  • Módulo 03 — Boas Práticas Clínicas (BPC / ICH E6): Diretrizes Internacionais, Responsabilidades do Investigador Principal e da Equipe de Coordenação

  • Módulo 04 — Gestão de Documentação Regulatória: Investigator Site File (ISF), Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Submissão na Plataforma Brasil

  • Módulo 05 — Recrutamento, Triagem e Retenção de Pacientes: Critérios de Inclusão e Exclusão, Estratégias de Captação e Adesão ao Estudo Clínico

  • Módulo 06 — Gestão de Dados de Pesquisa e eCRFs: Coleta Eletrônica de Dados, Resposta a Queries de Monitoria e Integridade do Dado Fonte (Source Data)

  • Módulo 07 — Farmacovigilância e Gestão de Safety: Notificação de Eventos Adversos Graves (SAEs) e Reações Adversas Inesperadas ao Investigador Principal

  • Módulo 08 — Logística de Insumos Investigacionais (IP): Recebimento, Armazenamento sob Cadeia de Frio, Dispensação e Contabilidade de Medicamentos de Pesquisa

  • Módulo 09 — Indicadores de Desempenho (KPIs): Taxa de Recrutamento por Centro, Índice de Erros em eCRF, Conformidade de Visitas de Monitoria e Dropout Rate

  • Módulo 10 — Inteligência Artificial Aplicada à Triagem Automatizada de Prontuários para Identificação de Pacientes Elegíveis a Protocolos Complexos de Oncologia e Raras

  • Módulo 11 — Processamento Automatizado de Relatórios de Visita de Monitoria, Protocolos de Estudo e Termos de Consentimento em Lote (IoT/LLM)

  • Módulo 12 — Modelos de Machine Learning para Previsão de Desvios de Protocolo e Gaps de Aderência dos Pacientes às Visitas Agendadas

  • Módulo 13 — Mitigação de Alucinações e Validação de Recomendações de Elegibilidade de Pacientes ou Alertas Regulatórios geradas por Sistemas de IA

  • Módulo 14 — Curadoria, Auditoria e Double-Check Humano em Decisões Críticas de Notificação de Safety e Auditorias de Fechamento de Banco de Dados (Database Lock)

  • Módulo 15 — LGPD e HIPAA na Pesquisa Clínica: Tratamento de Dados Pessoais Sensíveis, Anonimização de Prontuários e Governança de Informações em Nuvem

  • Módulo 16 — Governança em Centros de Pesquisa e Emissão de Relatórios Executivos de Performance para Patrocinadores (Sponsors) e CROs

  • Módulo 17 — Projeto Prático: Central de Inteligência, Gestão de Protocolos e Monitoramento Preditivo de Pesquisa Clínica com I.A.

DESENVOLVIMENTO 3x+ — AGENTE DE GESTÃO DE PROTOCOLOS CLÍNICOS

Carga Horária: 96 horas

Nesta etapa, você aprenderá a estruturar e desenvolver um agente de Inteligência Artificial especializado na análise de critérios de elegibilidade em tempo real, cruzamento de dados de pacientes com protocolos de estudo, alertas de prazos de visitas e suporte a coordenadores de pesquisa utilizando uma arquitetura tecnológica baseada em VPS, Linux, Docker, n8n, bancos de dados, APIs, automações avançadas e integração com modelos de IA.

  • Módulo 01 — Arquitetura de Agentes Especializados em Gestão de Ensaios Clínicos, Automação de Processos Regulatórios e Suporte a Centros de Pesquisa

  • Módulo 02 — Configuração de Servidores VPS e Ambiente Linux para Alta Disponibilidade de Sistemas de Apoio a Pesquisa Clínica 24/7/365

  • Módulo 03 — Segurança Avançada, Certificados SSL, VPNs e Criptografia Rigorosa de Dados de Prontuários, Documentos Regulatórios e Informações de Pacientes

  • Módulo 04 — Docker, Containers e Isolamento de Aplicações de Processamento de Arquivos Pesados (PDFs de Protocolos Clínicos, eCRFs e Manuais do Investigador)

  • Módulo 05 — Instalação e Configuração do n8n para Automações de Alertas de Janelas de Visitas de Estudo, Vencimentos de TCLE e Pendências de Monitoria

  • Módulo 06 — Estruturação de Bancos de Dados Relacionais e Seguros para Histórico de Protocolos, Pacientes, Visitas, Investigadores, AE/SAEs e Documentos

  • Módulo 07 — Ingestão, Normalização e Limpeza de Feeds de Dados de Sistemas de Prontuário Eletrônico (PEP), EDC e Planilhas de Recrutamento (ETL)

  • Módulo 08 — Estratégias de Recuperação de Informação e Consulta a Manuais de Protocolo, Diretrizes BPC/ICH e Legislação da CONEP (RAG)

  • Módulo 09 — Webhooks, APIs e Conectores com Sistemas EDC de Terceiros, Plataformas de Gestão de Centros e Ferramentas de Mensageria para Pacientes

  • Módulo 10 — Integração n8n + Bancos de Dados + Modelos de Inteligência Artificial para Validação de Cruzamento entre Critérios de Inclusão e Dados do Paciente

  • Módulo 11 — Engenharia de Prompts Avançada para Interpretação de Protocolos Clínicos Complexos, Emendas de Estudo e Respostas a Queries de Monitoria

  • Módulo 12 — Desenvolvimento do Agente de Gestão de Protocolos Clínicos (TrialOps I.A.)

  • Módulo 13 — Automação de Alertas Preventivos para Coordenadores sobre Riscos de Perda de Janela de Visita de Pacientes ou Exigências de Documentação

  • Módulo 14 — Geração Automatizada de Relatórios Executivos de Recrutamento, Taxas de Retenção de Pacientes e Performance do Centro de Pesquisa

  • Módulo 15 — Dashboards de Monitoramento de Estudos em Tempo Real, Kanban de Status de Pacientes (Pré-screening, Randomizado, Em Seguimento, Concluído) e Alertas

  • Módulo 16 — Gestão de Logs, Trilha de Auditoria Criptografada (Audit Trail) e Testes de Conformidade de Todas as Ações e Sugestões Realizadas pelo Agente

  • Módulo 17 — Testes de Estresse, Simulação de Picos de Recrutamento por Campanha de Inclusão, Depuração e Validação de Consistência das Respostas do Agente

  • Módulo 18 — Isolamento de Dados, Multi-tenant e Controle Rigoroso de Acesso por Centro de Pesquisa, Patrocinador, CRO, Filial ou Estudo Clínico Específico

  • Módulo 19 — Escalabilidade e Integração com Canais de Notificação Operacional (WhatsApp, Telegram, E-mail corporativo, Webhooks e Avisos para a Equipe)

  • Módulo 20 — Projeto Final: Implantação do Agente TrialOps I.A. em Produção

PROPRIEDADE INTELECTUAL — TRIALOPS I.A.

Após desenvolver o conhecimento profissional e a solução tecnológica, você poderá estruturar o projeto como um ativo intelectual e estudar possibilidades de exploração comercial.

  • Eixo 01 — Identificação e Mapeamento dos Ativos Intelectuais do Sistema de Gestão Preditiva de Ensaios Clínicos, Triagem de Pacientes e Automação de Protocolos com I.A.

  • Eixo 02 — Titularidade, Autoria e Direitos sobre o Software TrialOps I.A.

  • Eixo 03 — Organização do Código-Fonte, Versionamento e Documentação Técnica Detalhada do Módulo de Inteligência em Pesquisa Clínica e Governança Regulatória

  • Eixo 04 — Registro de Programa de Computador no INPI

  • Eixo 05 — Proteção de Marca, Logotipo e Identidade Visual do Agente

  • Eixo 06 — Catalogação de Conteúdos, Metodologias de Condução de Estudos Clínicos e Manuais Operacionais de Gestão de Centros de Pesquisa e BPC

  • Eixo 07 — Gestão de Evidências de Criação, Changelogs e Histórico de Evolução de Algoritmos de Triagem de Elegibilidade e Predição de Desvios de Protocolo

  • Eixo 08 — Elaboração de Contratos, Licenciamento e Cessão de Direitos Tecnológicos de Software para Centros de Pesquisa, CROs e Indústrias Farmacêuticas

  • Eixo 09 — Modelos de Licenciamento de Software B2B (EULA e Termos de Uso para Centros Médicos, Investigadores Principais, CROs e Patrocinadores)

  • Eixo 10 — Estratégias de Monetização e Exploração Comercial no Setor de HealthTech, Clinical Trial Management System (CTMS) Software e Pesquisa 4.0

  • Eixo 11 — Implementação do Modelo SaaS (Software as a Service) por Assinatura / Número de Estudos Ativos, Pacientes Randomizados ou Centros Gerenciados

  • Eixo 12 — Estruturação de Modelo White Label para Fabricantes de Softwares de Prontuário, Empresas de Gestão de Dados Clínicos e Associações de Pesquisa

  • Eixo 13 — Implantação Personalizada para Grandes Centros Integrados de Pesquisa Clínica, Hospitais de Referência e Redes Nacionais de Estudos

  • Eixo 14 — Gestão de Contratos de Implantação, Suporte Técnico e SLA Crítico de Disponibilidade do Sistema de Alerta e Monitoramento de Protocolos Clínicos

  • Eixo 15 — Escalabilidade e Arquitetura Multiusuário para Diferentes Centros, Investigadores e Equipes de Monitoria Distribuídas pelo País e Exterior

  • Eixo 16 — Governança de Atualizações, Conformidade com Normas Internacionais (ICH/GCP) e Roadmap Tecnológico

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