Formação: Gestor de Dados de Pesquisa Clínica com I.A → Criação: Agente de Queries e Consistência de Dados → PI: ClinData I.A

FORMAÇÃO 3x+ — ESPECIALISTAS EM GESTÃO DE DADOS DE PESQUISA CLÍNICA, DATA MANAGEMENT, CONSISTÊNCIA DE eCRFs E EDC COM I.A.

Carga Horária: 96 horas

Nesta etapa, você desenvolverá conhecimentos profissionais para atuar na gestão de dados de ensaios clínicos (Clinical Data Management – CDM), atuando na limpeza, validação, reconciliação e garantia da integridade de bancos de dados de pesquisa. O programa aborda os padrões internacionais CDISC (CDASH, SDTM, ADaM), elaboração de planos de validação de dados (DMP), especificação de edit checks (regras de validação), gerenciamento de queries eletrônicas, codificação médica (MedDRA e WHODrug), além da utilização estratégica da Inteligência Artificial aplicada à detecção automatizada de anomalias em dados clínicos, predição de inconsistências em eCRFs e geração inteligente de queries de esclarecimento.

• Módulo 01 — Fundamentos do Data Management em Pesquisa Clínica: O Ciclo de Vida do Dado Clínico, Padrões CDISC (CDASH, SDTM, ADaM) e Governança

• Módulo 02 — Marco Regulatório e Normas Aplicadas: 21 CFR Part 11, ICH E6 (GCP), HIPAA/LGPD e Requisitos de Integridade de Dados em Sistemas Eletrônicos (EDC)

• Módulo 03 — Arquitetura de eCRFs e Planejamento de Dados: Elaboração do Data Management Plan (DMP), design de formulários eletrônicos e dicionários de dados

• Módulo 04 — Especificação e Programação de Edit Checks: Regras de Validação Automatizada, Consistência Inter-campos e Checagem de Lógica de Estudo

• Módulo 05 — Gerenciamento e Resolução de Queries: Tipos de Discrepâncias, Prazos de Resolução, Comunicação com Centros de Pesquisa e Fechamento de Queries

• Módulo 06 — Reconciliação de Dados Externos: Integração com Laboratórios Centrais, Dispositivos Wearables, Imagens Médicas e Sistemas de Farmacovigilância (Safety)

• Módulo 07 — Codificação Médica Padronizada: Utilização dos dicionários MedDRA para Eventos Adversos/Histórico Médico e WHODrug para Medicamentos Concomitantes

• Módulo 08 — Processos de Fechamento de Banco de Dados (Database Lock): Revisão final de listagens, soft lock, resolução de pendências e liberação para análise estatística

• Módulo 09 — Indicadores de Desempenho (KPIs): Taxa de Discrepância por eCRF, Tempo Médio de Fechamento de Queries, Limpeza de Dados por Visita e Velocidade de Lock

• Módulo 10 — Inteligência Artificial Aplicada à Detecção Avançada de Anomalias Estatísticas, Erros de Digitação e Inconsistências Ocultas em Bancos de Dados de eCRFs

• Módulo 11 — Processamento Automatizado de Relatórios de Discrepancy Management, Listagens de Listas Cegas e Logs de Erros de EDC em Lote (IoT/LLM)

• Módulo 12 — Modelos de Machine Learning para Predição de Centros com Maior Taxa de Queries Abertas e Identificação Preditiva de Gaps de Qualidade de Dados

• Módulo 13 — Mitigação de Alucinações e Validação de Recomendações de Abertura de Queries ou Correções de Valores em eCRFs geradas por Sistemas de Inteligência Artificial

• Módulo 14 — Curadoria, Auditoria e Double-Check Humano em Decisões Críticas de Modificação de Dados de Estudo, Tratamento de Outliers e Database Lock

• Módulo 15 — LGPD e Segurança de Dados no Tratamento de Informações Sensíveis de Pacientes, Anonimização de Datasets e Governança em Nuvem para Farmacêuticas

• Módulo 16 — Governança em Data Management e Emissão de Relatórios Executivos de Qualidade de Dados para Patrocinadores, CROs e Comitês Científicos

• Módulo 17 — Projeto Prático: Central de Inteligência, Validação Preditiva e Gestão Automatizada de Consistência e Queries de Dados Clínicos com I.A.

DESENVOLVIMENTO 3x+ — AGENTE DE QUERIES E CONSISTÊNCIA DE DADOS

Carga Horária: 96 horas

Nesta etapa, você aprenderá a estruturar e desenvolver um agente de Inteligência Artificial especializado na varredura automatizada de bancos de dados clínicos em busca de inconsistências, geração inteligente de queries de esclarecimento para os centros, monitoramento de prazos de resposta e suporte a analistas de Data Management utilizando uma arquitetura tecnológica baseada em VPS, Linux, Docker, n8n, bancos de dados, APIs, automações avançadas e integração com modelos de IA.

• Módulo 01 — Arquitetura de Agentes Especializados em Data Management Clínico, Automação de Processos de Limpeza de Dados e Gestão de Discrepâncias

• Módulo 02 — Configuração de Servidores VPS e Ambiente Linux para Alta Disponibilidade de Sistemas de Processamento de Dados de Ensaios Clínicos 24/7/365

• Módulo 03 — Segurança Avançada, Certificados SSL, VPNs e Criptografia Rigorosa de Datasets, Logs de Auditoria de EDC e Informações Sensíveis de Pacientes

• Módulo 04 — Docker, Containers e Isolamento de Aplicações de Processamento de Arquivos Pesados (Datasets em formato SAS/XPT, CSVs de EDC e Relatórios de Listagens)

• Módulo 05 — Instalação e Configuração do n8n para Automações de Alertas de Acúmulo de Queries pendentes, prazos estourados de centros e notificações de anomalias

• Módulo 06 — Estruturação de Bancos de Dados Relacionais e Seguros para Histórico de Pacientes, eCRFs, Listagens de Edit Checks, Queries e Status de Limpeza

• Módulo 07 — Ingestão, Normalização e Limpeza de Feeds de Dados de Sistemas EDC, Bancos de Dados de Laboratório e Planilhas de Reconciliação (ETL)

• Módulo 08 — Estratégias de Recuperação de Informação e Consulta a Dicionários de Dados, Planos de Validação (DMP) e Especificações de Edit Checks (RAG)

• Módulo 09 — Webhooks, APIs e Conectores com Sistemas EDC (Medidata Rave, Oracle Clinical, Veeva Vault CDMS), Plataformas de Gestão e Ferramentas de Mensageria

• Módulo 10 — Integração n8n + Bancos de Dados + Modelos de Inteligência Artificial para Varredura de Inconsistências e Geração Proativa de Rascunhos de Queries

• Módulo 11 — Engenharia de Prompts Avançada para Interpretação de Regras de Validação Complexas, Descrições de Discrepâncias Clínicas e Respostas de Investigadores

• Módulo 12 — Desenvolvimento do Agente de Queries e Consistência de Dados (ClinData I.A.)

• Módulo 13 — Automação de Alertas Preventivos para Gestores de Dados sobre Centros com Estagnação na Resolução de Queries ou Padrões Suspeitos de Inserção de Dados

• Módulo 14 — Geração Automatizada de Relatórios Executivos de Performance de Limpeza de Dados, Volume de Queries Abertas/Fechadas e Status de Prontidão para Lock

• Módulo 15 — Dashboards de Monitoramento de Dados em Tempo Real, Mapas de Status de eCRFs por Centro e Indicadores de Consistência de Banco de Dados

• Módulo 16 — Gestão de Logs, Trilha de Auditoria Criptografada (Audit Trail) e Testes de Conformidade de Todas as Ações, Queries e Sugestões Realizadas pelo Agente

• Módulo 17 — Testes de Estresse, Simulação de Influxo Massivo de Dados pós-visitas de alta captação, Depuração e Validação de Consistência das Respostas do Agente

• Módulo 18 — Isolamento de Dados, Multi-tenant e Controle Rigoroso de Acesso por Patrocinador, CRO, Estudo Clínico, País ou Equipe de Data Management Específica

• Módulo 19 — Escalabilidade e Integração com Canais de Notificação Operacional (WhatsApp, Telegram, E-mail corporativo, Webhooks e Alertas para Data Managers)

• Módulo 20 — Projeto Final: Implantação do Agente ClinData I.A. em Produção

PROPRIEDADE INTELECTUAL — CLINDATA I.A.

Após desenvolver o conhecimento profissional e a solução tecnológica, você poderá estruturar o projeto como um ativo intelectual e estudar possibilidades de exploração comercial.

• Eixo 01 — Identificação e Mapeamento dos Ativos Intelectuais do Sistema de Limpeza de Dados Preditiva, Gestão de Queries e Automação de Data Management com I.A.

• Eixo 02 — Titularidade, Autoria e Direitos sobre o Software ClinData I.A.

• Eixo 03 — Organização do Código-Fonte, Versionamento e Documentação Técnica Detalhada do Módulo de Inteligência em Gestão de Dados de Ensaios Clínicos

• Eixo 04 — Registro de Programa de Computador no INPI

• Eixo 05 — Proteção de Marca, Logotipo e Identidade Visual do Agente

• Eixo 06 — Catalogação de Conteúdos, Metodologias de Validação de Dados e Manuais Operacionais de Limpeza de eCRFs e Redução de Discrepâncias

• Eixo 07 — Gestão de Evidências de Criação, Changelogs e Histórico de Evolução de Algoritmos de Detecção de Anomalias e Geração Inteligente de Queries

• Eixo 08 — Elaboração de Contratos, Licenciamento e Cessão de Direitos Tecnológicos de Software para CROs, Patrocinadores e Empresas de Gestão de Dados

• Eixo 09 — Modelos de Licenciamento de Software B2B (EULA e Termos de Uso para Organizações de Pesquisa Contratadas, Indústrias Farmacêuticas e Data Managers)

• Eixo 10 — Estratégias de Monetização e Exploração Comercial no Setor de HealthTech, Clinical Data Management Software e Pesquisa Clínica 4.0

• Eixo 11 — Implementação do Modelo SaaS (Software as a Service) por Assinatura / Número de Estudos Ativos, Pacientes Gerenciados ou Volume de eCRFs Validados

• Eixo 12 — Estruturação de Modelo White Label para Fabricantes de Softwares EDC, Empresas de Consultoria Estatística e Associações de Pesquisa Clínica

• Eixo 13 — Implantação Personalizada para Grandes CROs Internacionais, Centros Integrados de Análise de Dados e Indústrias Farmacêuticas Nacionais

• Eixo 14 — Gestão de Contratos de Implantação, Suporte Técnico e SLA Crítico de Disponibilidade do Sistema de Alerta e Limpeza Automatizada de Dados

• Eixo 15 — Escalabilidade e Arquitetura Multiusuário para Diferentes Filiais, Fuso Horários e Equipes de Data Managers Distribuídas Globalmente

• Eixo 16 — Governança de Atualizações, Conformidade com Normas Internacionais (21 CFR Part 11 / ICH) e Roadmap Tecnológico